Porque en él se detectaron varios incumplimientos a las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT, prohibió la comercialización y uso de un lote del medicamento antiepiléptico “FENITOÍNA SURAR PHARMA, Fenitoína 100 mg., inyectable x 2 ml”.
El procedimiento que dio lugar a la medida se inició con la recepción, por parte del departamento de Farmacovigilancia, de una muestra del lote detallado, en la cual se observaba la presencia de abundantes cristales en suspensión y de una partícula negra en su interior.
De ahí surgió una inspección, realizada por agentes del Instituto Nacional de Medicamentos, Iname, dependiente de la Anmat, donde se detectaron varios incumplimientos a las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos, algunos de ellos graves.
El medicamento pertenece a la firma Surar Pharma S.A. y el lote en cuestión es el codificado como 053-005, con vencimiento 02/2012.
Por ello, la Anmat impuso a la firma elaboradora la obligación de realizar el retiro del mercado de dicho lote, y recomienda a los pacientes que se abstengan de utilizarlo.
Deja una respuesta